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标签:制药和生物技术


突破性疗法名称

突破性疗法的命名自一年前创立以来就引起了极大的兴趣,因为这种新途径代表了一种管道制剂可获得的最全面的临床开发益处。然而,突破性的治疗途径也可能导致潜在的商业负面和监管风险。最值得注意的是,突破性临床项目的有限数据集可能不足以获得优惠的定价和补偿,尤其是在欧洲。此外,在 ex-U.S 市场,简略的临床试验可能不被认为是令人满意的监管批准。结合其他几个商业考虑,对于制造商来说,在追求突破性治疗途径之前,全面了解这些优点和缺点是至关重要的。

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